طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر

بر اساس قوانین بین المللی نظارت بر تجهیزات پزشکی یکی از مهمترین پیش نیازهای تنظیم قوانین، شناسایی ریسک تجهیزات پزشکی و طبقه بندی تجهیزات بر اساس ریسک آنها است. در نهایت تدوین این ضوابط و مقررات متناسب با طبقه بندی و کاربرد مورد نظر تولیدکننده برای تجهیزات، انجام می پذیرد.

هر کشور یا منطقه، این طبقه بندی را بر مبنای اصول و شیوه های مختلف تعریف می نماید و نهادهای قانون گذار همچنین ممکن است قواعد و ضوابط بیشتری برای طبقه بندی ایجاد و اعلام نمایند. با این وجود مبنای تمام این قواعد بر اساس موارد ذیل است.

اول – کاربرد مد نظر تولید کننده
دوم – پتانسیل آسیب رسانی به بدن انسان بواسطه استفاده و
سوم – خصوصیات و پیچیدگی های طراحی تجهیز ات پزشکی.
به عنوان مثال اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) به صورت ذیل طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر را انجام می دهد :

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) طبقه‌بندی ‌هایی را برای تقریباً 1700 نوع ژنریک مختلف از تجهیزات پزشکی ایجاد کرده و آنها را در 16 تخصص پزشکی به نام پانل‌ها دسته‌بندی کرده است. هر یک از این انواع عمومی تجهیزات پزشکی بر اساس سطح کنترل لازم برای اطمینان از ایمنی و اثر بخشی تجهیزات به یکی از سه کلاس نظارتی اختصاص داده می شوند. سه کلاس و الزاماتی که برای آنها اعمال می شود عبارتند از:

طبقه بندی تجهیزات پزشکی به کاربرد مورد نظر تجهیزات و همچنین به نشانه های استفاده بستگی دارد. به عنوان مثال، استفاده از چاقوی جراحی برای بریدن بافت است. زیر مجموعه ای از کاربرد مورد نظر ایجاد می شود که نشانه تخصصی تری در برچسب تجهیزات اضافه شود مانند “برای ایجاد برش در قرنیه”. نشانه های استفاده را می توان در برچسب تجهیزات پزشکی یافت. علاوه بر این، طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی مبتنی بر ریسک است، یعنی خطری که تجهیزات برای بیمار و/یا کاربر ایجاد می‌کند.عامل اصلی در کلاسی است که به آن اختصاص داده شده است.

طبقه بندی تجهیزات پزشکی در نقاط مختلف دنیا
آمریکا
کلاس I شامل تجهیزاتی با کمترین خطر و کلاس III شامل تجهیزاتی است که بیشترین خطر را دارند. این طبقه بندی مربوط به طبقه بندی تجهیزات پزشکی آمریکا است.

اروپا
در اتحادیه اروپا این طبقه بندی در 4 کلاس 1 – 2a – 2b و 3 صورت می پذیرد که در آن عدد 1 بیانگر ریسک کم و عدد 3 نشان دهنده ی بالاترین ریسک است.

کانادا
اداره تجهیزات پزشکی کانادا نیز بسیار شبیه اتحادیه اروپا این طبقه بندی را انجام داده است . با این تفاوت که در کانادا از 1 تا 4 یعنی از کمترین تا بیشترین ریسک تعیین شده است. ضمن اینکه کلاس خطر یک محصول خاص در اتحادیه اروپا لزوماً با کلاس خطر همان محصول در کانادا یکسان نیست.

طبقه بندی تجهیزات پزشکی در ایران

در ایران بر اساس ادعای سازنده و حوزه کاربرد تجهیزات پزشکی ، این طبقه بندی در 4 دسته (A – B – C – D ) انجام می شود. که در این تقسیم بندی A نشان دهنده ی کمترین ریسک و D بالاترین ریسک را نشان می دهد.

جدول نشانگرهای کلاس خطر
میزان ریسک ایران اتحادیه اروپا کانادا آمریکا
کم A 1 1 I
کم تا متوسط B 2a 2 II
متوسط تا زیاد C 2b 3
زیاد D 3 4 III
بر اساس مواد « آیین نامه تجهیزات پزشکی » ، برای کلیه افراد حقیقی و حقوقی فعال در صنعت تجهیزات پزشکی ، آگاهی از سطح خطر تجهیزات پزشکی ضروری است. این مواد عبارتند از :

ماده 14 : با توجه به گسترش وسیع تجهیزات پزشکی و طبقه بندی آنها در کلاس های خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولین فنی بر حسن اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی در موسسات پزشکی و واحد های تولید کننده ، وارد کننده و توزیع کننده ، اداره کل می تواند بر اساس دستور العمل ابلاغی نسبت به رتبه بندی مسئولین فنی به منظور تائید تناسب دانش ، تجربه و توانمندی مسئولین فنی با حیطه کاری ایشان اقدام نماید.

ماده 17 : کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی موظفند با رعایت دستورالعمل های ابلاغی و اطلاع از سطح خطر تجهیزات پزشکی نسبت به فعالیت در حوزه مربوطه نظیر تولید ، واردات ، ترخیص ، صادرات ، حمل و نقل ، انبارش ، توزیع ، عرضه ، خرید و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.

ماده 27 : مسئولیت احراز ، اثبات و استمرار تطابق با الزامات عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی توزیع و عرضه شده به عهده تولید کننده ، وارد کننده ، نماینده قانونی و مسئول فنی آنها می باشد که مسئولیت هر یک نافی مسئولیت دیگری نمی باشد.

رده بندی تجهیزات پزشکی در ایران
رده بندی تجهیزات پزشکی در ایران
تجهیزات شیمی بالینی و سم شناسی بالینی
تجهیزات هماتولوژی و آسیب شناسی
تجهیزات ایمونولوژی و میکروبیولوژی
تجهیزات بیهوشی
تجهیزات قلب و عروق
تجهیزات دندانپزشکی
تجهیزات گوش، حلق و بینی
تجهیزات گوارش و ارولوژی
تجهیزات جراحی عمومی و پلاستیک
تجهیزات عمومی بیمارستانی و کاربری شخصی
تجهیزات نورولوژی
تجهیزات زنان و زایمان
تجهیزات چشم پزشکی
تجهیزات ارتوپدی
تجهیزات فیزیوتراپی
تجهیزات رادیولوژی
تعریف ریسک در تجهیزات پزشکی :
تجهیزات پزشکی که برای کاربردهای انسانی ساخته شده اند برای اهداف تشخیصی یا درمانی استفاده می شوند. آنها ممکن است یک ابزار، یک تجهیزات یا یک ماده باشند. علاوه بر این، این تجهیزات می توانند برای مراقبت روزانه از بیمار و همچنین برای اهداف علمی پزشکی استفاده شوند. محققانی که مسئول توسعه تجهیزات پزشکی جدید هستند با وظیفه پیچیده ای مواجه هستند که یک وسیله پزشکی را برای استفاده انسان ایمن کنند. این بدان معناست که دستگاه باید ایمن و مؤثر باشد.